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药店挂证自查报告
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依据《药品管理法》和《药品经营质量管理体系》等法规,为了确保所售药品质量合格、使用安全,我门店全面自查,具体报告如下:
一、人员管理
1. 我门店成立以企业法人为主责人、质量负责人为主导的质量管理小组,同时设置专职养护、质量管理岗位,现有员工3名。
2. 每年,质量负责人制定培训计划,对员工进行法律法规与专业知识培训,并建立详细培训记录。
3. 为保证药品安全,每年对接触药品的员工及质量负责人进行健康检查,建立健康档案。
二、设施设备
1. 门店总面积满足经营药品要求,实施色标管理,标识清晰。
2. 门店环境整洁、干燥、通风,无污染源,配备空调、灭蚊灯、老鼠夹、温湿度计等设施。
三、质量管理
我门店建立不良反应监测与质量跟踪检查制度,对发生的不良事件,质量负责人依据质量管理制度进行跟踪、记录,并建立档案。
四、销售管理
1. 严格遵循经营许可范围与方式,无擅自变更经营场所、质量负责人等行为,不降低经营、储存标准。
2. 遵守药品销售相关法规,确保销售过程合法合规。
综上,我门店对药品经营各环节的自查工作已基本符合《药品经营质量管理规范》等法规要求。
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