【器械科普】医疗器械五种常见的灭菌方法

在医疗行业中，确保医疗器械的无菌性至关重要。然而，每种灭菌方式对医疗器械包装材料的要求各不相同，因此选择正确的灭菌方法是至关重要的。本文将详细阐述五种常见的灭菌方法，并解释其适用范围、条件和局限性，以帮助您在选择最适合的灭菌方法时做出明智的决策。

首先，理解灭菌的定义是非常重要的。灭菌是指通过确认过程杀灭所有形式的存活微生物，以确保医疗器械的无菌性。灭菌法则是杀灭或去除所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。

在生产过程中，灭菌过程涉及对厂房、设备、容器、洁具、工作服装、原材料、成品、包装材料、仪器等的处理。对于直接或间接接触人体血液、体液的医疗器械，无菌检查的要求尤为严格。因此，消除微生物污染、杀灭产品微生物是灭菌的主要目标。

微生物包括细菌、真菌、病毒等。不同种类的微生物需要不同的灭菌方法，每种方法的灭菌效果也有所不同。以下是五种常见的灭菌方法：

1. 干热灭菌法：通过将物品置于干热灭菌柜内，利用干热空气来杀灭微生物或消除热原物质。适用于玻璃器具、金属器具等耐高温但不宜采用湿热灭菌法灭菌的物品。干热灭菌条件一般为160~170℃×120min以上、170~180℃×60min以上或250℃×45min以上。干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，避免过密排列以确保灭菌的有效性和均一性。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。

2. 湿热灭菌法：将物品置于灭菌柜内，利用高压饱和蒸汽杀灭微生物。湿热灭菌法是最有效且应用最广泛的热力灭菌方法之一。适用于缓冲液、培养基、洁净服、玻璃器具、传染性污物等。湿热灭菌通常采用121℃×15min或121℃×30min。湿热灭菌时，被灭菌物品同样应有适当的装载方式，避免过密排列。常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。

3. 气体灭菌法：利用化学消毒剂形成的气体来杀灭微生物。气体灭菌法包括臭氧杀菌消毒和环氧乙烷灭菌。臭氧杀菌消毒利用其强烈的氧化作用破坏细菌内氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏细胞膜，将其杀死。环氧乙烷灭菌法利用环氧乙烷气体进行杀菌，适用于不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等。环氧乙烷灭菌的效果受湿度、温度、气体浓度和灭菌时间等因素影响。

4. 辐射灭菌法：通过电离辐射（X射线、γ射线）灭菌。辐射灭菌法利用电离辐射对微生物的致死作用，主要通过细胞内生物化学变化导致微生物死亡。辐射灭菌用于药品或食品的安全问题需经过严格的安全试验。电磁波辐射包括紫外线（波长190~350nm）、红外线（波长0.77~1000μm）和微波（波长1~1000mm）。紫外线灭菌通过传递和积累能量，破坏微生物的DNA和RNA，从而达到消毒灭菌的效果。

5. 过滤除菌法：通过物理方法去除介质中的微生物。将空气或液体通过不同材料制成的薄膜滤器过滤，以获得无菌、无杂质的空气或液体。滤过病毒的滤膜孔径为25~100nm，滤过细菌的滤膜孔径为0.22~0.45μm。

通过了解这五种常见灭菌方法的特性，您可以更清楚地选择适合您需求的灭菌方式。请记住，每种方法都有其适用范围和局限性，因此在选择灭菌方法时，请考虑您的具体需求和医疗器械的特性。