方案违背和方案偏离的定义和区别

对于工作多年的CRA来说，PD（Protocol Violation）与PV（Protocol Violation）常常成为困扰。不同公司的SOP与项目要求在方案违背和方案偏离的定义上各不相同。多数情况下，PD与PV的区别在于严重程度，但具体定义、记录与通报流程因试验方案及申办方差异而有所不同。

方案违背泛指受试者违反了入选与排除标准而随机进入试验，对受试者权益、安全性和研究数据完整性造成影响。方案偏离则为研究者在管理下进行的任何未获IRB（机构伦理委员会）批准的改变或未遵循临床试验设计与流程，通常仅对受试者权益、安全性和数据完整性造成轻微影响。

PD与PV在某些公司中被统称为Major PD（重大偏离），实质上是不同叫法而已。PD与PV的区别主要体现在对受试者权益、安全性和研究数据完整性的潜在影响程度上。

具体而言，以下情况通常被视为PD转变为PV的标志：

1、对受试者造成实质性的伤害风险：包括给予错误剂量的治疗、未按退出标准处理达到退出条件的受试者，以及给予被排除（不允许）的合并用药。

理解这些定义和区别有助于CRA在实际工作中正确识别和处理方案违背与方案偏离，确保临床试验的合规性和受试者的安全。