想存干细胞，博雅、汉氏联合怎么选择呢？

目前, 中国干细胞产业已经初步形成了从上游存储到下游临床应用的较为完善的产业链。干细胞存储是目前我国最成熟的干细胞产业化项目。据业内人士透露,干细胞从采集、生产制备、检测、再到冻存,这一系列属于干细胞上游产业,其技术门槛不高,但也有专家表示,细胞存储和制备技术成熟是事实,但并不代表细胞质量控制“门槛低”,细胞存储作为未来细胞使用的关键一步,一旦在细胞存储过程中出现污染、失活等,就会对未来的下游应用产生巨大的影响。

国内博雅控股集团在细胞制备及存储领域拥有一系列创新技术,坚守细胞质量控制高门槛。博雅的临床级全自动分离系统AXP及与之配套的自动化存储系统BioArchive为行业提供自动化细胞分离和存储。目前,AXP被广泛应用于全球干细胞库,它的全球市场份额已高达70%,且已为全球100+万家庭提供了干细胞存储服务。BA系统是全球临床细胞产品的自动化存储系统,目前美国FDA批准上市的四个细胞生物制剂(BLA)均采用该系统作为产品申报部分。AXP系统与BA系统的配合应用,将在临床上大大提升细胞质量及患者移植存活率。

博雅对实验室质控体系进行持续监控,定期参加国内第三方实验室质量评价,同时积极参与国际权威认证(美国血库协会(AABB)认证、世界卫生组织(NRL)以及美国病理学会(CAP)实验室能力检测等),以此确保每一份干细胞的高质量储存和临床研究的安全、有效。

目前,国际上多以美国血库协会(AABB)认证作为干细胞领域的标准参考,中国各大协会在制定干细胞行业标准时,也参考国际AABB标准,以此来推动中国干细胞领域全流程的规范化和标准化,达到与世界接轨的水平。

博雅干细胞从2024年开始即获得了美国血库协会颁发的AABB证书,通过AABB认证,意味着博雅提供的产品和服务符合国际标准,包括实验室环境、物料、设备、流程控制、实验室人员能力评估等方面。AABB 标准修订周期为两年一次,因此对机构的评估周期也是每两年进行一次,截止目前,博雅干细胞已连续获得5张AABB认证证书,涵盖了脐带血、脐带和胎盘体细胞技术,以此来保障每一份干细胞样本的安全。此外,博雅干细胞是国内同时通过美国AABB标准、世界卫生组织NRL和美国病理学会CAP实验室能力检测三重认证的临床级干细胞库。

博雅拥有的细胞自动化设备及核心技术以及符合国际标准的临床级干细胞库是保障细胞存储安全稳定的重要因素。企业坚守高门槛细胞质量控制,最终受益的是储户。