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生物制品检定手册生产及检定用细胞目录
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本文内容主要围绕生物制品检定手册中生产及检定用细胞目录进行阐述。首先,文章从基础知识入手,涵盖生物制品的分类、《中国药典》对生物制品生产及检定用细胞的总要求、细胞培养基础知识、以及细胞培养主要原材料的质量控制。
紧接着,文章深入探讨了细胞鉴别试验,包括染色体检查、DNA指纹图谱、特殊染色体检查、细胞同工酶检测等。
在细菌真菌培养法检查章节中,文章详细介绍了细菌及真菌的生物学特性、细菌培养法检查、真菌培养法检查,以及常用培养基的制备及质量要求。
支原体检查部分,则从支原体的基本特性、污染来源、影响、检查方法等方面进行阐述,包括支原体培养法检查、支原体指示细胞培养检查法(DNA荧光染色法)、支原体PCR法检查法、支原体的ELISA检测。
病毒性外源因子检查章节,详细分析了病毒基础知识、传代细胞病毒污染情况、细胞被病毒感染后的变化、常见病毒及感染细胞后的细胞生物学改变特点,以及血细胞吸附试验、血细胞凝集试验、多种细胞传代检查非血细胞吸附病毒、免疫荧光法检测细胞污染病毒、动物接种法检查污染细胞病毒。
接着,文章介绍了逆转录病毒的检查方法,包括敏感细胞培养法检查逆转录病毒、逆转录酶活性测定法检测逆转录病毒、透射电子显微镜检查法。
特殊病毒外源因子检查部分,涵盖人源细胞特殊外源因子检测、猴源细胞特殊病毒外源因子检查、鼠源细胞特殊病毒外源因子检查。
最后,文章详细阐述了细胞致肿瘤试验,包括肿瘤细胞的特性、动物接种法检查细胞致肿瘤性、软琼脂细胞克隆生长法检查细胞致肿瘤性、细胞浸润试验法检查细胞致肿瘤性。
文章还提供了附录,包括国内已建人和动物的主要细胞系/株、小牛血清质量检测要求、常用实验动物采血方法、生物制品常用名词解释、细胞培养常用抗生素及使用浓度等信息,为读者提供了更全面的参考资料。
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